当前位置: 斫曹信息门户网>综合>注射剂行业生死局:禁滥用、一致性评价启动,全国输液企业剩30

注射剂行业生死局:禁滥用、一致性评价启动,全国输液企业剩30

时间:2019-11-22 09:17:52点击: 1548
在正式开展针对这一剂型的仿制药一致性评价之前,国家层面已经多次透露出要提高注射剂整体水平的意图。而此番在口服固体制剂仿制药一致性评价工作初见成效之际,再次推出针对注射剂的仿制药一致性评价技术要求及申报

文艾金融经济社会卫生局陈景光

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

本文来源于艾财经旗下的健康保健品牌“建筑局”。未经允许,严禁转载。

注射生死局来了。

10月15日,国家食品药品监督管理局发布通知,征求对化学注射用仿制药一致性评价技术要求和应用数据要求的意见。

上述两份征求书草案规定了用于化学注射用仿制药一致性评价的参考制剂、处方技术和其他技术、原辅包装质量控制技术、质量研究和控制技术以及稳定性研究技术的要求。它们还规定了特殊注射液和改性注射液的一致性评价要求,不需要进行一致性评价品种,以及申报材料的要求。

根据草案,社会各界可以在11月15日前向食品药品监督管理局反馈意见或建议,随着上述两份文件的定稿和最终发布,化学注射剂一致性评价将正式进入实施阶段。

可以看出,化学药物口服固体制剂仿制药的一致性评价已取得初步成果,以此为基础的国家大规模采购组织给其市场带来了破坏性变化。不仅价格太高,而且传统的营销模式正在消亡。

注射剂作为主要的临床药物,占据了60%以上的市场份额。2016年,市场规模达到近8000亿元,年复合增长率超过8%。国投证券称,2018年,注射毒品市场已经超过1万亿元。其中70%以上是化学注射。除了葡萄糖和氯化钠溶液,抗生素是主要的。

据行业分析,随着仿制药进入注射领域的一致性评价,以及更多药物注射上市后的重新评价开始,结合临床用药的重点监控,从化学药物注射开始,中国数万亿注射市场将面临质量和疗效整体提升带来的考验。

全面升级,化学注射将很快进入生死局

技术要求意见稿从以下内容开始:申请人应全面了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测,并对其临床价值进行评估和确认。

在具体技术要求中,除参考制剂外,还对热原、灭菌/无菌工艺验证、原辅包装质量控制等提出了具体要求。提到“药品注册标准中的项目少于药典规定的项目或质量指标低于药典规定的项目,应执行药典规定”,清楚地表明注射技术标准的改进。

即使是本征求意见稿中提到的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和一些放射性药物(如锝[〔99mtc〕)的品种也不需要进行一致性评价,但仍需进行质量改进研究。

这意味着,在确保有效性的基础上,相关部门更加重视注射剂的安全性。

注射剂是无菌制剂,可以直接注射到体内,风险极高,因此需要更高的质量和安全性。在对这种剂型的非专利药物的一致性进行正式评估之前,在国家一级已经多次表明了提高注射总体水平的意图。

虽然此前在国家一级提出的注射剂上市后再评价没有取得进展,但关于注射剂研发技术要求、一致性评价和其他工作的意见草案一直在不断发布。

然而,这一次仿制药口服固体制剂的一致性评价取得了初步成果,注射用仿制药一致性评价的技术要求和申报要求再次发布。行业分析表明,正式实施日期不远了。

可见,今年年初,国家食品药品监督管理局药品审评中心(cde)发布了第21批化学药品通用参考制剂,其中88个品种为注射剂。

由于市场巨大,企业的积极性相对较高。虽然技术要求尚未最终确定,但统计数据显示,截至9月底,已有127次注射申请了非专利药物一致性评估,涉及424个接受数字。可以预见,竞争将会越来越激烈。

由于政策限制,大量注射市场受到冲击。

不仅化学药物,注射作为一个整体也受到了限制。

事实上,在繁荣的市场背后,注射滥用的问题也非常突出。国家药品不良反应监测中心近年发布的报告显示,注射占中国药品不良反应/事件报告的60%以上。在生物制品中,注射报告的不良反应/事件比例甚至高达90%以上,远远高于口服制剂。

在此基础上,结合“肌肉注射不口服和肌肉注射不静脉注射”的理念,逐渐成为共识。主管部门对注射使用的政策限制也在增加。从引发全国3A医院门诊输液暂停的“禁毒限制令”,到重点监控目录中中药注射剂等常用注射剂的使用限制,客观上对注射剂市场形成了影响。

据行业统计,自2012年以来,中国至少有100家中小输液企业倒闭,只有约30家仍在生产中。市场高度集中在韩国制药和华润双河等龙头企业手中。但即便是大型输液龙头企业也开始寻求转型。

科伦制药研究院副院长陈德广在最近接受媒体采访时表示,公司研发支出实现了31%的复合增长率,72%的创新药物研究投资集中在肿瘤领域。9月15日,其子公司与元阳制药联合开发的创新性肿瘤免疫药物进入临床试验阶段。预计该公司将于2021年推出创新新药。

华润双河在2018年年报中还表示,该公司正在扩大业务领域,以分散在以往战略时期业务过度集中的风险。业务范围从心脑血管疾病、低血糖和大输液三个治疗领域扩大到“1 1 6”业务平台,即慢性病业务平台、输液业务平台和心脑血管疾病、儿科、肾脏病、精神病学/神经病学、麻醉镇痛和呼吸六个专业领域。

今年年初,陈欣制药还通过其年度报告披露,它将逐步从大输液转变为高端仿制药,再转变为创新药物。可见,2018年研发投资为3.26亿元,同比增长129.56%。

此外,由于被列入许多重点监测目录和辅助药品目录,许多中药注射剂生产企业的收入大幅下降。一些企业,如天目制药和振东制药,甚至下降了100%以上,这被业界认为是生死攸关。

从申请材料征求意见稿中可以看出,在申请过程中提交的信息项目中还包括历史沿革、临床信息和注射剂的不良反应。

这也意味着,由于历史原因,临床数据不完整或在临床使用中发现风险较高的药物,如果不能证明其安全性和有效性,也有被投放市场的风险。因此,化学药物非专利注射的门槛将大大提高。当实施一致性评估相关政策和增加批量采购时,对相关企业的影响将继续加强。

贵州11选5 台湾宾果投注 甘肃快三投注

------分隔线----------------------------